Росздравнадзор смягчил требования к регистрации ПО для медучреждений

Росздравнадзор смягчил требования к регистрации ПО для медучреждений

03.03.2020     

Ранее любое программное обеспечение для медучреждений приравнивали к медицинским изделиям, что влекло за собой сложный процесс его регистрации. Но ситуация изменилась: разработаны правила, которые упростят классификацию и регистрацию «медицинского» ПО.

Проблемы регистрации программного обеспечения для медучреждений

Фирма «1С» рассказала о результатах работы рабочей группы при Росздравнадзоре по подготовке изменений нормативно-правового регулирования программного обеспечения. Проблема заключалась в том, что разработчикам медицинского ПО необходимо было регистрировать все без исключения программные продукты как медицинское изделие. Сам по себе этот процесс достаточно сложный и длительный, что в результате затрудняло развитие решений для автоматизации в медицине.

Рабочей группе удалось разработать критерии, которые позволят разделить медицинское программное обеспечение на разные классы, и предусмотреть дифференцированный порядок применения в отрасли для каждого из них. Письмо, фиксирующее соответствующие изменения, уже опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Что изменилось в правилах регистрации

Новые критерии отнесения продукции к медицинским изделиям предусматривают ключевой признак – наличие в программном обеспечении функции интерпретации данных, влияющей на принятие клинических решений. Кроме критериев для разделения программного обеспечения на классы, Росздрав привел примеры, какое именно программное обеспечение относится к медизделиям, а какое нет.

 

Программное обеспечение как медицинское изделие*

Программное обеспечение, которое не относится к медицинским изделиями*

ПО для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основании изображений компьютерной томографии

ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности

ПО для поддержки принятия врачебных решений при различных заболеваниях

ПО (в том числе мобильные приложения) для содействия здоровому образу жизни и формированию ответственного отношения к сохранению здоровья

ПО для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций

Медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, ПО для ведения электронных медицинских карт

ПО для помощи врачу в планировании морфометрических измерений

ПО для управления медизделием, в том числе его обновление, если оно не содержит функций интерпретации

ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья

ПО, которое использует данные от одного или нескольких медизделий, но не предназначено для получения медпомощи

ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации

ПО для обмена текстовыми или голосовыми сообщениями, электронными документами между пациентом и медработником

*Полный перечень примеров содержится в письме Росздравнадзора

 

Таким образом, программные продукты «1С:Медицина. Поликлиника» и «1С:Медицина. Больница», используемые для создания медицинских информационных систем медицинских организаций, более не попадают под определения медицинского изделия, и для них не требуется регистрационное удостоверение.

«Надеюсь, что работа рабочих групп продолжится в таком же конструктивном ключе и помимо критериев отнесения будут разработаны адекватные для ПО правила классификации по классам потенциального риска применения, требований к маркировке и эксплуатационной документации, а также будет внедрена процедура клинической оценки» – отметил руководитель разработки «1С:Медицина» Алексей Гайдуков.



Источник: https://infostart.ru/journal/news/mir-1s/roszdravnadzor-smyagchil-trebovaniya-k-registratsii-po-dlya-meduchrezhdeniy_1204939/
Автор:
Елена Черепнева Обозреватель


Избранное Подписка Сортировка: Древо развёрнутое
Свернуть все
В этой теме еще нет сообщений.
Оставьте свое сообщение

См. также

DevOps в 1С: открываем голосование за доклады для митапа

Новость Инфостарт Мероприятия

26 июня состоится первый онлайн-митап летнего марафона Инфостарта. Тема уже известна – DevOps в 1С. Поговорим о качестве кода, тестировании и инструментах, используемых в данной методологии.

05.06.2020    571    kbazzh    3       

Последний день акции «К лету готов!» Скидки на знания до 50%

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы

5 июня – последний распродажи курсов по акции «К лету готов!». Успейте воспользоваться спецпредложением от Инфостарта.

05.06.2020    360    irina_selezneva    0       

Бессрочная акция: все онлайн-митапы теперь доступны за $m!

Новость Инфостарт Мероприятия

Не существует планов на лето, которые бы не испортила пандемия коронавируса. Инфостарт спасает положение: мы придумали, как с пользой провести время в самоизоляции и потратить накопленные стартмани.

04.06.2020    634    kbazzh    12       

«1С:Исполнитель»: скриптовый движок для 1С

Новость Зазеркалье

Фирма «1С» анонсировала новый инструмент для администрирования информационных систем, представляющий из себя язык разработки, который базируется на языке 1С и поддерживает все совместимые с 1С платформы.

04.06.2020    6073    ЕленаЧерепнева    46       

Вышла новая версия прикладного решения для централизованной бухгалтерии

Новость Конфигурация

Фирма «1С» обновила конфигурацию «1С:Общий центр обслуживания. Централизованная бухгалтерия 1.5», добавив в перечень номенклатуры продукта более демократичный вариант поставки – 1С:ОЦО ЦБ ПРОФ. 

03.06.2020    702    ЕленаЧерепнева    0       

Спецпредложение: скидка 30% на пакет из 4 онлайн-митапов

Новость Мероприятия

С 26 июня по 31 июля Инфостарт проводит марафон онлайн-мероприятий. Тематика – традиционная, от искусства управления до технологий автоматизации учета на платформе «1С:Предприятие». 

03.06.2020    544    kbazzh    0       

Опубликованы первые тесты Vanessa Automation для 1C:ERP

Новость ERP2 Интеграция Инструменты и обработки

Фирма «1С» начала публикацию сценариев для автотестирования релизов 1С:ERP на Vanessa Automation.

02.06.2020    1530    sapervodichka    9       

В Тестер добавлена работа с таблицами

Новость Интеграция Инструменты и обработки

В оригинальной разработке по сценарному тестированию Тестер теперь доступна функция проверки на соответствие эталону таблиц значений, табличных частей и динамических списков.

02.06.2020    780    grumagargler    2       

3 июня состоится бесплатный онлайн-практикум «Как воспитать в себе РП» 

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы

Вебинар пройдет в формате практикума. Слушатели обсудят, какими навыками и знаниями должен обладать руководитель ИТ-проектов. 

01.06.2020    1251    irina_selezneva    0       

К лету готов! Скидки на знания до 50%

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Инфостарт

Для тех, кто решил провести лето с пользой, Инфостарт запускает акцию «К лету готов!». С 29 мая по 5 июня наши курсы продаются со скидкой.

29.05.2020    1808    irina_selezneva    0       

«1С:Документооборот КОРП 2.1.19» поможет выявить «вялых» сотрудников

Новость Конфигурация

Фирма «1С» представила релиз 1С:ДО КОРП 2.1.19, в котором реализованы средства мониторинга за активностью пользователей. Предполагается, что с их помощью можно будет оценивать эффективность работы персонала.

29.05.2020    3845    ЕленаЧерепнева    10       

Осталось 5 дней до окончания конкурса «Как заказчики объясняют отсутствие ТЗ»

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Конкурс

Расскажите нам в комментариях к этой новости, если вы столкнулись с такой ситуацией: задача от заказчика слишком размыта, но поставить ее четче почему-то невозможно.

28.05.2020    1347    MariaTemchina    36       

Четыре новых митапа Инфостарта: DevOps, интеграция, инструментарий РП и баттл СУБД

Новость Инфостарт Мероприятия

После трех прошедших митапов мы объявляем перезагрузку онлайн-мероприятий Инфостарта. Отныне каждый митап будет посвящен одной узкоспециализированной тематике. 

28.05.2020    1745    kbazzh    2       

Бесконтактная оплата и другие новые возможности в «1С:Розница 2.3.4» 

Новость

В конфигурацию добавили поддержку новых версий стандартных библиотек, а также анонсировали интеграцию с платежной системой SWIP и сервисом «1С:Доставка».

28.05.2020    2476    ЕленаЧерепнева    1       

Vanessa Automation 1.2.032: новые возможности для оформления видеоинструкций

Новость Интеграция Инструменты и обработки

В новой версии Vanessa Automation 1.2.032 значительно расширились возможности создания видеоинструкций и фиксации в отчете Allure данных о состоянии системы при ошибке.

27.05.2020    2889    vikad    6       

Расписание Новосибирск.Online готово! Подводим итоги конкурса

Новость Infostart Meetup Конкурс Мероприятия

Мы опубликовали расписание новосибирского митапа, который пройдет 19 июня. Сегодня мы хотим рассказать о нем подробнее, а также подвести итоги конкурса на бесплатное участие в Новосибирск.Online.

26.05.2020    1720    kbazzh    1       

Фирма «1С» изменила форму поставки 1С:ИТС для учебных заведений

Новость Образование

Физическая поставка 1С:ИТС ПРОФ ВУЗ, начиная с мая этого года, заменяется на дистанционную.

26.05.2020    1113    ЕленаЧерепнева    0       

Объявляем конкурс на бесплатное участие в курсе по 1С-программированию

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Инфостарт

Продолжается набор на «Базовый онлайн-курс для начинающих 1С-программистов», который начнется уже 2 июня. Сегодня мы подробнее расскажем о программе курса и разыграем бесплатное участие в нем!

25.05.2020    3784    irina_selezneva    75       

«Демосервис 1С»: онлайн-знакомство с отраслевыми и специализированными решениями из дома

Новость Конфигурация

Фирма «1С» рекомендует воспользоваться бесплатно «Демосервисом 1С», который позволяет в дистанционном формате ознакомиться с выбранным отраслевым решением, получить консультацию специалистов и даже детально изучить его.

25.05.2020    1270    user-programmist    1       

Открыт набор на летний поток «Базового курса для начинающих 1С-программистов»

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Инфостарт

Курс сформирует у слушателей базовые практические навыки, связанные с разработкой собственных или доработкой существующих прикладных решений, работающих на платформе «1С:Предприятие».

22.05.2020    1384    user997184    0       

Доступен новый плагин 1C:SSL support для 1С:EDT

Новость EDT

Фирма «1С» продолжает развивать возможности 1C:EDT. Разработчикам предложили опробовать бета-версию плагина, который должен сделать более удобной работу над проектами с использованием возможностей 1С:БСП.

22.05.2020    3832    ЕленаЧерепнева    1       

Объявляем конкурс для руководителей проектов «Как заказчики объясняют отсутствие ТЗ»

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Конкурс

В июне стартует «Базовый курс по управлению ИТ-проектами», и мы в поисках кейсов, которые обсудим и разберем на вебинарах вместе с участниками обучения.

21.05.2020    2135    user997184    24       

Бесплатное размещение инструментов для разработчиков на Infostart.ru

Новость Инфостарт

Делиться инструментами для разработчиков на Инфостарте теперь можно бесплатно! 

21.05.2020    4455    user997184    11       

Антикризисная акция от фирмы «1С» и «Лаборатории Касперского»: бесплатные предложения для малого бизнеса

Новость

Фирма «1С» и «Лаборатория Касперского» подготовили для поддержки малого и среднего бизнеса ряд предложений, доступных бесплатно до 1 сентября 2020 года.

21.05.2020    1924    user-programmist    0       

Загрузка документов поступления в 1С из Контур.Диадок

Новость БП3.0 КА2 УПП1 Infostart Software Partners Маркет Инструменты и обработки

Уже зарекомендовавшая себя обработка загрузки документов из Диадок теперь поддерживает не только «1С:Бухгалтерию 3», но и «1С:Управление производственным предприятием» редакции 1.3, а также «1С:Комплексную автоматизацию» редакции 2.

21.05.2020    2479    iivanov1    3